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生机书房 -医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司 食品药品审核查验中心 中国医药科技出版社【.正版】

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医疗器械生产质量管理规范检查指南 国家食品药品监督管理总局医疗器械司 食品药品审核查验中心 中国医药科技出版社【.正版】书籍详细信息

  • ISBN：9787506798907
  • 作者：暂无作者
  • 出版社：暂无出版社
  • 出版时间：2018-12
  • 页数：暂无页数
  • 价格：165.00
  • 纸张：胶版纸
  • 装帧：平装-胶订
  • 开本：16开
  • 语言：未知
  • 丛书：暂无丛书
  • TAG：暂无
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内容简介：

本书从技术层面结合我国多年来医疗器械监管实践，借鉴国外先进经验，针对监管工作的实际需要，详细阐述了医疗器械生产质量管理规范的具体要求、检查要点、检查方法和检查技巧，以及相关的案例分析，对检查员实施现场检查具有很好的指导和借鉴作用。希望《医疗器械生产质量管理规范检查指南》的出版有助于医疗器械检查员、医疗器械监督管理人员、医疗器械生产企业人员更好地把握监管要求，使我国医疗器械监督管理工作迈上新的水平。

书籍目录：

概论

第一章 总则

第二章 机构与人员

第三章 厂房与设施

第四章 设备

第五章 文件管理

第六章 设计开发

第七章 采购

第八章 生产管理

第九章 质量控制

第十章 销售和售后服务

第十一章 不合格品控制

第十二章 不良事件监测、分析和改进

作者介绍：

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  • 知识深度：9分

  • 知识广度：4分

  • 实用性：6分

  • 章节划分：4分

  • 结构布局：9分

  • 新颖与独特：3分

  • 情感共鸣：6分

  • 引人入胜：3分

  • 现实相关：8分

  • 沉浸感：9分

  • 事实准确性：5分

  • 文化贡献：3分

网站评分

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ISBN：9787506798907
出版社：暂无出版社
出版日期：2018-12
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